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随着医疗技术发展、全民健康理念提升以及人民对于医疗器械需求的增加，家庭中使用医疗器械已经越来越普遍。
目前，国家监管机构并未对家用医疗器械有明确定义。结合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）以及有关文件，家用医疗器械是在非医疗机构环境下尤其是家庭环境，由消费者个人自行使用或者非专业人士使用的医疗器械。
家用医疗器械门类众多，涵盖了家用体外诊断试剂、家用有源医疗器械和家用无源医疗器械，管理类别一应俱全，从1类的康复器具，2类的创面敷料、电动治疗仪以及3类的胰岛素注射器等。
家用医疗器械的普及带来的益处显而易见。首先，治未病的健康理念需要家用医疗器械的参与。家用体外诊断试剂和家用诊断类医疗器械可以及时有效地监控消费者的生理状态或疾病状态，有助于早期诊断早期治疗。其次，中国社会老龄化和养老体制需要家用医疗器械的支持。家用医疗器械可以有效地改善老年人的生活状态及生验。最后，中国庞大的医疗需求市场和现有的医疗供给存在着供不应求的矛盾，家用医疗器械的发展可以改善医疗资源供给不足的现状，满足医疗市场需求。
不过，家用医疗器械最大的特点是使用者为非专业人士。在医疗器械流通、使用和上市后监管过程中，家用医疗器械和非家用医疗器械有很大的不同点。
当今互联网技术和移动支付已经相当成熟，家用医疗器械流通环节有明显的平台性。大多消费者通过第三方有资质的平台采购医疗器械，家用医疗器械品牌琳琅满目，消费者一般通过销售额、好评数、广告推广、品牌熟悉度以及亲朋好友的推荐选择品牌。
家用医疗器械多由消费者个人或者家属使用操作。消费者个人及其家属一般不具有医疗护理或产品知识，一般根据自己对于产品说明书的理解进行操作和使用。很多家用有源医疗器械使用寿命过程中需要维护或者维修才可以有效工作，而消费者在维修和维护医疗器械知识上具有明显的不足。
家用医疗器械在使用过程中发生了可疑不良事件或医疗器械可能存在的缺陷导致的伤害。消费者很难进行识别及处置。
中国家用医疗器械监管目前的总体现状是没有和非家用医疗器械的监管进行区分。家用医疗器械和非家用医疗器械的监管要求基本一致。各监管法规文件中，有体现家用医疗器械监管特别要求的并不多，比如2014年10月1日实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局第6号）第十条第（八）款规定：“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”，但对于特别说明的要求并无更多细节。另外，在注册审评环节，免于临床试验的体外诊断试剂中对于使用环境有限制要求。
中国家用医疗器械标准化工作暂时还没有建成完整的体系。2016年医疗器械标准管理研究所组织召开了国家标准化管理委员会《家用及类似用途的电子医疗器械标准体系研究》课题总结和验收，截止目前，家用医疗器械标准化体系还在建立中。由于家用医疗器械使用者为非专业人士，需要考虑可用性工程对医疗器械的应用。然而YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》已发布实施日久，标准贯彻依然任重道远。
国外对于家用医疗器械监管不同于非家用医疗器械。美国FDA对医疗器械分为Preion medical devices和OTC medical devices2类进行管理，按照不同类别进行审评和监管。
随着家用医疗器械的发展和普及，国家药品监督管理机构已开始强化和明确家用医疗器械的监管要求。2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2-3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。
家用医疗器械的流通主要通过第三方平台，对家用医疗器械监管可以“互联网+监管”的方式实施，消费者对于产品质量或产品体验甚至抱怨很多时候会通过平台展现，通过对第三方平台的集中有效管理，可以动态评估家用医疗器械的各种风险，及时实施监管。
家用医疗器械产品品种繁多，家用医疗器械的购买者主要通过广告而选择相应品牌。家用医疗器械监管需要加强对虚假违法广告的打击力度，让市场由产品质量决定，避免劣币驱逐良币，避免消费者利益和健康收到损害。返回搜狐，查看更多
