收藏！！！超全医疗器械政策文件汇总（截止到2021年10月） 近半年，数坤科技、鹰瞳科技、科亚医疗、推想科技等多家企业递交招股书，拟香港IPO上市。

　　近半年，数坤科技、鹰瞳科技、科亚医疗、推想科技等多家企业递交招股书，拟香港IPO上市。AI医学影像作为目前人工智能商业化落地最有前景的赛道之一，吸引了很多目光。

　　本文分析了人工智能的发展路径及市场规模，AI医疗相关政策及发展趋势，AI医学影像应用进展及产业图谱，包括其中两个主要方向CT影像识别和视网膜影像识别。相信通过政策、医院等多端推进，AI医学影像能够为医疗领域各方参与者带来巨大价值。

　　人工智能（AI）是计算机科学的一个分支，通过智能系统模拟人类智能，达到机器展示人类智能的目的，如图像分析、语音识别等。自20世纪50年代以来，人工智能技术日趋成熟，应用场景也愈加广泛，相对于制造业、通信传媒、零售、教育等人工智能应用场景，AI医疗具有广阔的市场以及多元化的需求。

　　人工智能产业链包括基础层、技术层和应用层:基础层提供了数据及算力资源，包括芯片、开发编译环境、数据资源、云计算、大数据支撑平台等关键环节，是支撑产业发展的基座。技术层包括各类算法与深度学习技术，并通过深度学习框架和开放平台实现了对技术和算法的封装，快速实现商业化，推动人工智能产业快速发展。应用层是人工智能技术与各行业的深度融合，细分领域众多、领域交叉性强，呈现出相互促进、繁荣发展的态势。

　　麦肯锡咨询的数据表明，人工智能每年能创造3.5万亿至5.8万亿美元的商业价值。根据 IDC数据，预计到2025年全球人工智能应用市场总值将达1,270亿美元，其中全球AI医疗处于高速成长期，占人工智能市场五分之一。我国人工智能产业发展快速，自2018年AI应用于基因测序以来，AI医疗的商业化模型逐步形成，2019年后，AI医疗以40%～60%的增速快速发展。

　　国务院于2017年发布的《新一代人工智能发展规划》提到需要推广应用人工智能能治疗新模式、新手段，建立快速精准的智能医疗体系。2018年政府要求人工智能向基层领域自上而下渗透，进一步明确了在医疗影像、智能服务机器人等细分行业发展的目标与大方向。

　　2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确人工智能医用软件产品的类别界定:用于辅助决策，按照第三类医疗器械管理目前已有四十余款AI类产品获批上市。

　　2012-2020年在医学文献中使用到的热门机器学习算法和深度学习算法包括:支持向量机(38%)，主要应用于识别成像生物标志物和医疗影像分析;神经网络(34%)，主要应用于生化分析、图像分析和药物开发;逻辑回归(4%)，主要用于疾病风险评估和CDSS。AI医疗整体底层技术较为成熟，应用端准备充分。

　　AI医疗不仅能提升医院及药企管理与研发效率，更能帮助基层医疗机构提升医疗水平（如通过 CDSS、病历图谱、病情字典等协助医生识别较为复杂的病情），满足居民不断增长的医疗保健需求。

　　2020年中国AI医疗总融资金额达到39.8亿元，B轮之前的投资额占70.6%，其中AI辅助检查是仅次于AI新药研发的第二大赛道。AI医疗的未来发展应注重数据和科研的落地，如何切入到诊疗路径中解决切实的临床需求并有恰当的付费模式是商业化落地的关键。

　　医学影像以成像原理划分包括X线成像、CT成像、PET-CT成像、超声成像、核磁共振成像以及显微镜成像。

　　AI医学影像是目前人工智能商业化落地最有前景的赛道之一。AI医学影像是指借助AI技术，达到对医学影像病灶的智能识别和勾画，辅助医生进行相关疾病的临床诊断和早期筛查。医学影像数据占全部临床数据的80%以上，是临床诊断、疾病治疗及健康管理的基石。但医学影像的分析繁琐复杂，对医生的经验及能力要求很高，影像诊断整体效率很低，服务模式亟待创新。

　　AI医学影像主要用于医疗健康市场和大健康场景中，在医疗健康市场中主要用于协助医生进行疾病监测及诊断，大健康场景中主要用于健康风险评估。根据两个场景预计，中国AI医学影像市场规模从2021年的820百万元增长至2025年的13,760百万元。随着国家医疗系统对医学影像的需求不断增长，中国影像医生短缺的问题也愈发显现，人工智能的应用能够大大改善医学影像分析效率低下的问题。

　　国内目前已批准上市的AI医学影像产品超过15款，多以心脏病、眼科、神经系统、骨骼为业务方向。其中包括数坤科技的CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件，鹰瞳科技的糖网眼底图像辅助诊断软件，推想科技的肺结节CT影像辅助检测软件等。

　　AI医学影像的产业链的上游硬件主要由老牌的硬件设备商占据市场份额，中游制造业覆盖多领域、多病种，下游应用场景主要在医疗和大健康方面。

　　CT影像识别通过冠状动脉、、四肢关节、骨骼等部位的智能CT影像识别，能够完成病例筛查、智能分析诊断、辅助临床诊疗决策等工作。AI+CT影像的主要产品形态包括:影像分析与诊断软件、CT影像三维重建系统、靶区自动勾画及自适应放疗系统。

　　AI视网膜影像识别技术与传统视网膜影像方法相比，具有高诊断效率和高诊断准确性的优势，同时还能为普通客户提供多元化的风险评估及管理需求。

　　医院端，人工智能医学影像的发展离不开医院的信息化建设。在新冠疫情以及智慧医院建设的大背景下，医院人工智能软件的渗透率刚增长至15%左右。未来人工智能医学影像产品的商业空间广阔，可以朝着服务和全病程管理探索，从服务影像科室到临床科室做尝试。

　　政策端，2021年6月，NMPA发布了人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)。随着审查规范的逐步建立，有助于加速产品审查流程。

　　AI医学影像落地方式，一是作为医疗器械销售给医院，二是进行医疗服务费分成。若是只作为提升效率的工具，则以医疗器械方式进院；如果能在诊断功能和水平层面得以提升，成为医学影像诊断服务提供者，则有望与医疗机构进行服务费分成，而服务费分成需要AI医学影像产品实现大规模普及，并且能够下沉基层医疗市场。

　　AI 医学影像企业在起步阶段，需要跨过数据和技术的门槛，在商业化落地的探索过程中，需要不断打磨产品，经受客户以及政府审批的考验。当行业进入大规模销售阶段，渠道能力就成为企业最重要的竞争壁垒。

　　中国医学影像潜在市场规模为3,000-5,000亿元，当前大型三甲医院影像科处于超负荷运转状态，普通医院以及二级医院医学影像需求与供给较为匹配，但基层影像科整体服务能力不足，AI医学影像和科室运营服务可以平衡当前局势。通过医学影像领域的技术和模式创新，可以赋能基层医疗的建设，促进分级诊疗的实现，并为医疗领域各方参与者带来价值，未来可期！

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