亚洲城官方登录入口·创新医疗器械近红外荧光成像系统在京获批上市

38次发布时间:2024-07-17 07:44:12 来源:www.ca88.com 作者:亚洲城最新登录地址

  近日,经北京市医疗器械审评检查中心审评,北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市,该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化,也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。

  由于肝脏生理结构复杂,手术难度大,肝癌的精准手术一直是临床面临的挑战性问题。目前,肝癌肿瘤切除的常规做法是通过术前磁共振或者CT成像确定患者肿瘤位置,手术时主要依赖于医生的经验来判断手术范围并实施切除。

  市医疗器械审评检查中心自企业获得创新医疗器械批件后,积极推进产品注册进程,按照“专人负责、提前介入、全程辅导”的原则,助力企业优先审评和现场检查。中心主动上门介绍产品注册流程及要求,通过现场咨询、电话沟通等多种方式进行技术指导。在产品注册受理前,组织召开了专家会提前审评产品临床方案及产品技术指标,解决了新企业、创新产品无行业标准可依、无同类产品可参考、无现成临床试验方案的实际困难。

  近红外荧光成像系统获批上市,推动了国家重点研发项目转化和市场化推广的进程,让新技术能够真正落地并造福人民。 中心通过此次审评追踪了光学分子影像技术这一先进技术,为今后此类产品的审评检查工作积累了丰富的经验。一直以来,市医疗器械审评检查中心坚持通过科学和规范的管理,保证医疗器械审评质量,以优质高效的技术服务,持续优化营商环境,不断促进北京市医疗器械产业健康快速发展。


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