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[药监官方互动交流] 关于药材和饮片二氧化硫残留检测

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  • TA的每日心情
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    2018-2-22 17:00
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    发表于 2017-12-17 11:36:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    咨询内容:目前药典一部中有的药材有二氧化硫残留量检测要求,有的没有。但《中国药典》四部通则0212药材和饮片检定通则中第六条规定“ 除另有规定外,饮片水分通常不得过13;药屑杂质通常不得过3。药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。”现咨询3个问题: 1、是否强制每种药材和饮片(矿物类除外)均需进行二氧化硫残留量检测? 2、药材/饮片供应商是否需要批检二氧化硫残留量? 3、药厂入厂检验是否需要批检?是否可以抽检?
    回复:请按药典规定进行全项检验。按批取样检测


    1.强制检测。
    2.供应商不需要。
    3.入场需要批检。不可以抽检。

    以上为个人理解,欢迎各位老师讨论,指正。
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  • TA的每日心情
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    发表于 2017-12-17 15:27:51 | 显示全部楼层
    同意楼上说的。
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    发表于 2018-8-7 18:03:10 | 显示全部楼层
    这个是官方的意见吗?
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  • TA的每日心情
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     楼主| 发表于 2018-8-7 22:43:50 | 显示全部楼层
    雷公藤 发表于 2018-8-7 18:03
    这个是官方的意见吗?

    请按药典规定进行全项检验。按批取样检测。
    这句是官方回复


    后面的3条是我个人理解。
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    发表于 2018-8-11 15:55:21 | 显示全部楼层
    官方回复的模棱两可,以前咨询过中检院魏老师,魏老师是这么说的:正文项下没有的,可以不作为必检项目,只有专项检验和监督抽验是以通则里的限度标准进行判断的。但是好多检查员老师老爱拿这个项目说事,难道中检院和药监局对药典理解不一致?
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     楼主| 发表于 2018-8-14 00:13:06 | 显示全部楼层
    雷公藤 发表于 2018-8-11 15:55
    官方回复的模棱两可,以前咨询过中检院魏老师,魏老师是这么说的:正文项下没有的,可以不作为必检项目,只 ...

    专项检验指的是什么?做专项检验的主体是药厂还是药监部门。
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  • TA的每日心情

    2018-5-28 14:07
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    发表于 2018-9-9 11:22:37 | 显示全部楼层
    我们这边药监局的说法就是说,你可以确认没有问题的,你可以不检。言下之意,药监也可能做专项抽检,不合格的一样公布。
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     楼主| 发表于 2018-9-12 23:02:37 | 显示全部楼层
    toptopcp 发表于 2018-9-9 11:22
    我们这边药监局的说法就是说,你可以确认没有问题的,你可以不检。言下之意,药监也可能做专项抽检,不合格 ...

    可有文字的回复?

    确认没问题的,这要怎么确认很关键,检验就是为了确认没问题。
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     楼主| 发表于 2018-9-12 23:10:02 | 显示全部楼层
    toptopcp 发表于 2018-9-9 11:22
    我们这边药监局的说法就是说,你可以确认没有问题的,你可以不检。言下之意,药监也可能做专项抽检,不合格 ...

    [捂脸],这公布受不了啊,我还是检验吧,笑哭。
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  • TA的每日心情
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    半小时前
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    发表于 2018-10-5 22:42:16 | 显示全部楼层
    药典各品种项下只对有特殊规定的品种,比如10个400的,山药片的10做出了规定,除此之外都执行附录规定的不超过150(矿石类除外)。所以二氧化硫在饮片企业是必检的无争议,这个检测很简单的,2个小时搞定,不要再纠结了。
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