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中药品质评价的一点思考

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  • TA的每日心情
    开心
    2017-11-26 11:42
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    [LV.1]初来乍到

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    中药品质评价的一点思考
    中药品质评价,简单来说无非四个字——真、伪、优、劣。搞了多年的中药,发觉二十年前关于中药品质评价普遍存在的问题,二十年后依然没有满意的解决方案。
    个人从事中药工作多年,上过学,做过实验,跑过市场,转过产地,时至今日,我们是否应该冷静的从根源上考虑,中药品质评价的目的是什么?古代和现代都是如何对中药进行品质评价的?今天品质评价方法的优劣是什么?路线是否存在跑偏?这些都需要我们冷静思考,然后再出发。
    一、品质评价的目的是什么
    这个问题看似多此一举,但个人认为这是品质评价工作的基本问题,只有正确回答了品质评价的目的,才谈得上继续讨论方法。
    1、分清真伪优劣,为中医临床服务
       中药材品质评价的最主要目的,是为了临床疗效服务,这一点是中药材品质评价的基本目的和出发点。中药是中医临床的主要武器,中医大夫辩证准确,还需要疗效确切、质量稳定的中药做保障,否则一切都是空中楼阁。因此,无论是庙堂之上的药监人员,还是田间地头的栽培老农,无论科研殿堂的学术大咖,还是街边巷尾的药材商人,都有义务,也有责任从自己所从事的方向,去辨析清楚中药材真伪,掌握不同产地、不同品种药物的质量优劣,只有这样,中医才不会出现“病准方对药不灵”的情况。
    2、实现优质优价,保证药农药商利益
       中草药是药品,也是农产品,还是一种有特殊意义的商品。虽说中草药是一种农产品,但不是一般意义的农产品,它是可以治病救人的,因此根据中药材的质量优劣,其价格理应得到市场尊重,我认为,这也是我们进行中药材品质评价的另外一个非常重要的作用。
       受制于传统道德对中医药的约束,很多人认为中医大夫就该是简便廉,中医大夫就该悬壶济世,不收诊费,甚至倒贴给穷苦患者药费路费,中药就应该物美价廉。中医药人只要一谈到钱,就成了奸商。其实这种思维方式不仅严重扰乱了市场秩序,也坑害了中医药行业。任何行业的发展都是需要遵守现行法则的,任何违背法则的事情,最后都会被证明无法持续,更不可能谈到发展。中医药的简便廉,简便是说中医药所需场地不多,所需药物也不像西药那么丰富,甚至都不要药物;廉是相对于西医动辄几十万的手术费、耗材费而言的,并不是说中医治疗任何病都是便宜的,而且中医药的具体执行人——中医药工作者生活在这个物质社会,也是需要金钱来生存的,因此可以放任西医药动辄几万几十万的医药费,中医药就应该便宜,这种逻辑是错误的。
    正是基于以上的错误思维逻辑,目前中药市场优质优价没有得到充分体现,以至于出现许多勾兑货。也就是本来是质量好的药材,因为市场上没有优质优价的衡量标准,质好价高市场不认可,商家被逼无奈,只能添加一些质次的廉价货进行勾兑,以降低价格。只有基于药材质量评价实现优质优价,才能最终让药品质量成为衡量中药材价格的标尺,才会让中药材市场上风清气正。
    二、中药品质评价模式的历史变迁
    接下来,有必要思考一下中药材品质评价的模式变迁,古今有何异同,以及这种评价模式的变迁对中药材品质评价是否有效。
    古代,医药不分家,医生即是中草药的使用者,也是一定程度的生产者或者采购者,因此古代的大夫对药物的介入是直观的,对药品品质评价也是第一手的。他们采用的是形态辨识+基于临床疗效的道地产区筛选+规格等级的模式,进行药材的品种评价。限于交通的不便,植物鉴定知识的粗略,古人使用药物多是就地取材,加上一部分的市售药材。因此古代医家对药材辨识,主要依靠植物的外观,还有药材的形态,以及古籍医书对一些药物的形态、生境描述,使用者自己去揣摩理解。
    在基源鉴定上,古代医家是有劣势的,但是古代医家对药物优劣的筛选是有优势的,因为古代医药不分家,他们是直接使用者和参与者,因此在充分的临床基础之上,对药物疗效有充分的理解体会,并基于临床疗效评价,确定了许多药材的采收期、加工方法、炮制方法,并最终确定了道地产区。
    在确定了道地产区的基础上,古代医药人员根据不同产地确定了基于外观形态的规格等级评定标准。因此,古时评价药物好坏的经验来源于临床,结合药材本身形、色、味、采收、加工炮制、生长环境等诸多因素,以当时的条件来说,质量评价标准是合理的。
    时至今日,尤其是近十五年,随着气相、液相色谱技术的发展,相关检测设备的不断推陈出新,药物质量评价出现了很大的变化。
    首先是植物分类技术的不断进步,可采用的方法已经今非昔比,传统根据花、果实、种子进行分类,现在已经直接进入基因序列层面,采用DNA测序进行植物系统分类,以前许多传统方法不易分类或者不易厘清的植物分类问题,都得到很好的解决。相比古人靠本草记载结合植物形态辨识,今天还增加了图形、视频、音频、基因检测等多种方法进行中药材的鉴定,植物真伪鉴别手段取得了长足的进步。
    近十几年,随着色谱检测技术的快速发展,中药材品质评价更多是借鉴化学评价的方法,首先分离出中药材中含有药理活性的化学成分,然后确定某个化合物为指标性成份,人为确定为该中药的有效成分,对该成分的含量设定标准。自2005版药典以来,尽管“一测多评”等理念不断改进,由检测一个成份到检测多个成份,检测仪器由液相又增加了气相,增加了农残重金属等检测,但是主导思想都是基于化学成分的控制来判定中药材的优劣。
    化学成份判定药物优劣有其合理的成份,首先是中药材质量好坏有了可以量化的指标,相对于传统的眼看、鼻闻、手摸、嘴尝,以及简单的水试火试等手段,指标较为客观;其次,化学成份是中药起效的物质基础,以起效的物质基础作为衡量指标,评价标准更加准确直观,更加具有可操作性。
    在化学指标评价的基础上,现在药材市场流通也结合了中药的规格等级进行综合评价。与以往不同的是,古时考虑道地产区多些,今人考虑药材洁净度、个头大小、水分高低,成品率,以及中药饮片片型、大小、是否白净等因素多些。一方面是当今中药材栽培产地扩大,道地产区不易区分;另一方面是中药材需求量大,追求道地产区也不现实;还有一个原因是当今高速、物流高度发达,不同产区的中药材串货的情况已经不算新闻,以至于市场上附子都是江油的,地黄都是焦作的,枸杞都是中宁的;更重要的原因是药典规定的标准中,没有体现道地非道地产区的区别,作为国家规定的法典,这一层面没有体现,下面的经营者自然也不会考虑道地性,这就带来了一定的流弊,在下文中我们会谈到。
    在现代药材规格等级这一点,我想多谈一点。中国人以貌取人,从古皆然,其实不是今人喜欢个大的、干净的,切制片子白白净净的,古人也是如此,这一点从古至今都是铁律,有些人苛责于药商硫磺熏染、染色等问题,不是说药材商没有问题,但这个黑锅不能都扣在现在药材经营者黑心逐利的头上,药材从经营到使用的各个环节都要反思。
    综合以上,今天的中药材品质评价可以归纳为:多方法的基源鉴定+基于药典的化学评价+规格等级。
    三、当前中药品质评价体系的不足
    刚才我们总结了古今药品质量评价模式,下面我们谈一谈目前中药品质评价体系存在的问题。
    1、医药分家阻断了中药品质评价最直接的通路
    古时医药不分家,因此医生可以根据自身临床疗效反馈,去评价药材质量的好坏,经过若干时间的积累,来自于临床的经验上升为药品品质优劣的评价依据。
    今天医药已经彻底分家,懂医的不懂药,懂药的不仅不懂医,其实也未必懂药。因为现在的分科太过细致,搞药的人又分为鉴定、植化、分析、药理、制剂,许多人终其一生也只搞几味中药的某一些内容。随着研究的深入,目前学科分类越来越细致有其必要性。但是中医药自身文化决定的,单纯的化学成份分析,目前无法满足需求,因此从临床搜集中药优劣信息,很有必要性,因为野生变家中的品种增多,栽培产地肆意扩大,野生资源减少,自然环境变化,这些都可能带来中药性味归经的变化,来自于临床医生对药材药性疗效的直接反馈,既有必要,也很亟需。
    近两年中医药形势大好,我国领导人在国家层面上,把中医药当作一个我国拥有独立知识产权的中国文化在国际上大力宣传,对于中医药来说,确实是一个千载难逢的良机,给中医临床和中药品质评价之间一个直接沟通的桥梁,培养更多的中药人才从事临床,让更多的中医大夫懂得一定知识的中药,会对我国大力推广中医药事业起到莫大的好处。
    2、中药“看脸”造成中药品质评价庸俗化
    中药栽培品种大幅增加,目前药品监管环节断裂,药监局不管中药栽培的事,导致根部膨大剂、化肥的滥用;有些药典的制定标准都是错误的,以硫磺熏蒸的药品作为起草标准的范例,许多患者甚至医院等使用单位纷纷“以貌取人”,因此许多人认为个头小就是不好,颜色深就是有问题,直径小的就是劣货。甚至药典中规定详细规定了某些药材的尺寸,大于或者小于药典标准的都有被判为劣药甚至伪品的风险。
    本来野生变家种,许多药材的外观形态就发生了变化,因为有人工护理,加之除草施肥,因此就会长得外观形态胖大。这种自身生长环境变化造成的形体变化无可厚非,但是许多种植户大肆使用根部膨大剂,使本来就变大的药材变得更加肥大,加之大家现行“看脸”的审美标准,农户争相使用根部膨大剂,谁不使用谁吃亏,反正中药材按重量计价。
    药典规定了指标性成份,本是一件好事,但是现行管理环节上的缺位,加上化学评价的方法不可直接观察,造成了药材种植户无论如何使用膨大剂,只要符合药典要求,就可以大价钱卖出去,医院、患者看到个头片型庞大的中药饮片,也不深入思考,以之为优,渐渐的药品评价就变得庸俗化,最终吃亏的还是患者。
    3、现行评价模式导致没有优质优价
    现行品质评价模式另一个问题,就是破坏了优质优价的市场规律,导致劣币驱逐良币,造成了整个中药市场大环境的整体沦陷。
    古时候没有使用植物类激素,不是他们道德高尚,而是古时候没有,所以使用道地产区加规格等级的评价模式是没有问题的,古时候的药材野生为主,个头大的,片型大的,往往就是生长条件好的,生长年限久的,有效成分积累高的,一般也代表着是高品质中药,说白了,古代中药“看脸”是没有问题的。
    现行化学评价方法本身没有错,与时俱进引用最新技术也是应该的,但是过度倚重成份指标,甚至唯一化,就走上了极端。科学是把双刃剑,化肥、膨大剂的使用,使栽培药材轻轻松松变成巨无霸,跟营养条件、生长时间、药性积累完全无关。因此仅仅依靠两三个人为指定的化学成份的合格,就断定药品质量的高低,而且指标性成份只要达标,价格高低不论,就看产量,现行的评价模式实在是远远不够完善的。
    4、药典没有尊重中药自身规律,为了提高而提高。
    目前中国药典五年一次改版,检测仪器不断更新,标准品不断增加,检测项目也每五年必涨,开玩笑的说,我们国家的药典就像是汽车,五年一小改款,十年一大改款,反正总是不停的有变化。有些变化是好的,比如合理增加黄曲霉、重金属含测要求,但有些检测实在觉得没有意义。
    牡蛎,本身就是海产品的外壳,只要性状没问题,就应该是正品,实在看不出为何还要加一个滴定的检测内容,化学滴定是一个非常古老的检测手段,本身检测精度也不是很高,即体现不了先进性,也没有检测的必要性,除了增加企业检测成本和检测时间,实在不明白为何非要滴定。
    川楝子,采用的设备倒是非常先进,液质联用。川楝子,一般市场价格也就几块钱一公斤,企业净选炒制后也不过十几块,液质联用便宜的近百万,贵的几百万,加上标准品和液质联用昂贵的维护费用,说实话,川楝子这种便宜货,近十年没有见到市场上有假货或者染色增重的,不明白药典使用液质联用的理由何在?
    合理增加检验标准,根据中药检测需求增加检验仪器,只要该花的前,我认为就必须花。但是如果为了制定标准给外人看,为了提高标准而提高标准,就真的是在劳民伤财了,最终也会把提高标准所花的钱都转嫁在患者身上。
    四、中药品质评价的一些思考
    1、中药监管向栽培源头延伸
    中药起源于田间地头,本为农副产品,但因为其作为药品的特殊性,所以建议药品监管部门改变长期以来的监管真空,向中药栽培领域延伸。
    当下亟需要做的工作包括尽快制定中药栽培禁止使用化学添加剂、农药产品名录;在无法弄清道地性科学内涵的前提下,确定中药大品种的适宜性栽培区划;尽快制定大品种中药栽培的指导原则;只有真正管理好中药栽培,才正本才能清源,才能真正从源头控制住中药品质,从而正确评价现行中药质量。
    2、制定膨大剂检测标准
    膨大剂最早应用于农作物,可使农作物根茎淀粉含量增加,从而达到增产的目的。膨大剂在农作物上使用是一条合理的增产途径,但是中药考虑的是药效而非产量,因此增加中药材根茎中的淀粉只能增加中药材亩产重量,并不能增加各种有效成分,换句话说,一亩地自身出产的药是一定的,使用膨大剂只是增加了淀粉,使用膨大剂后,同样一克药的药效要低于没有使用膨大剂的。但是目前中药是按照产量买卖,没有根据药材自身成份高低实现优质优价,即使有些大企业去产地收购会取些样品检测,检测合格后才购买,但是原药材检测符合药典就算过关,基本也不可能因为化学成份高,从而提高价格购买。
    基于此,为了保证中药材质量,国家应该制定检测膨大剂残留的测定方法,从根源上杜绝膨大剂使用,使中药材回归药品本质,而不是单纯以农产品论斤出售。中药栽培的规范化和标准化,是中药材品质评价工作的基础。
    3、确定适宜栽培区划的概念
    中药自古讲究“道地性”,纵观本草古籍可以看到,中药材的“道地性”也不是一成不变的,许多药材在不同年代,道地产区发生了迁移,各种原因多样,既有引种的原因,也可能有气候变化的原因,还可能因为战乱灾害,但是不可否认的是,古人很讲究中药的“道地性”。因此从本草考证、考古、化学、甚至基因角度,多方面探究中药材“道地性的实质还是很有必要的。
    以目前的研究来看,中药道地性的科学内涵还是没有完全揭示,在没有完全揭示之前,我认为应该根据确立大品种中药材的适宜栽培区划。中药栽培,要考虑气温、降雨量、土壤、光照情况等诸多因素,只有大的自然环境大致相同,才可以确定引种栽培的可行性。在没有揭示道地性科学内涵之前,以适宜栽培区划为指导,避免全国各地盲目跟风,胡乱引种,导致栽培中药材药效降低。
    4、确定多方法的基源鉴定+基于药典的合理化学评价+基于适宜性栽培区划的标准化种植+规格等级的中药材品质评价思路
    与刚才的中药材品质评价模式相比,我考虑的评价思路有两点不同,一个是改变或者完善目前药典化学评价指标,该增的增,没有价值或者不具可操作性的含量测定,应该删除。药典是为临床服务的,制定标准要切实可行,不能为了提高标准而提高标准,关于药典中存在的问题,在这里不做过多讨论,日后可以专题讨论。
    另外一点是“基于适宜性栽培区划的标准化种植”,这里有两层意思:一是确定适宜性栽培区划;二是标准化种植。国家药监局取消了GAP认证,这不是说标准化种植不重要,而是国家药监局监管思路的转变。个人认为,根据目前中药监管的趋势看,GAP基地迟早还会成为有实力企业必须要做的事,因为中药标准在不断提高,除了含量,还有农残重金属的限量要求,只有对产地的相关信息了如指掌,才可能确定中药材品质的稳定性和可靠性。
    另外,只有在适宜栽培产区栽培,根据标准化的规范种植,所产出的中药材内在品质相对均一稳定,规格等级才可能真正反映中药品质,才可能实现优质优价,不同产地中药材的品质评价才有可能。

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  • TA的每日心情
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    [LV.1]初来乍到

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    发表于 2017-11-6 22:22:50 | 显示全部楼层
    我也是做中药鉴定工作的,发现越研究越糊涂,越不敢下结论。目前这种评判标准已经跟不上中医药的发展,还是从源头抓起,将更多资源投入到中药材种植加工中才是关键。
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  • TA的每日心情
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  • TA的每日心情
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    这是心声
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    说出了中药人的心声!
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  • TA的每日心情
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    2018-8-30 08:19
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    发表于 2018-10-9 16:45:54 | 显示全部楼层
    作为一个中药人无时无刻没有同感,但是改变现状谈何容易,一代人?两代人?在利益驱动的今天,实在是为行业担忧啊,不过个人感觉指纹图谱会能一定程度反应中药的品质吧?
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  • TA的每日心情
    开心
    2018-10-30 10:54
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    [LV.1]初来乍到

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    长见识了,谢谢分享
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