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[政策法规] 2020版药典可能有哪些变化

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  • TA的每日心情
    开心
    2020-4-4 08:59
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    [LV.7]常住居民III

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    发表于 2019-9-4 00:57:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    【说明】
    1.        这个表是我个人阅读时顺便整理出来的,分享给大家,仅作参考,请以药监局官方公示稿为准。
    2.        只是我个人的关注点,并非公示稿的所有变化,比如显微、薄层以及具体的实验步骤等未体现。
    3.        下面罗列几条我觉得比较大的变化
    a)        天麻、蟾酥增加[特征图谱]项目,此项可能变成以后的趋势。
    b)        薏苡仁增加[真菌毒素]项目。
    c)        阿胶增加[特征多肽]项目。
    d)        海龙、海马增加[DNA]项目。
    e)        有大量药材单列了[饮片]及其[性状]项目。
    f)        泽泻增加一个植物来源。
    g)        远志增加产地抽芯。
    h)        青翘、老翘在含测方面加以区别。
    i)        广陈皮、陈皮在性状、鉴别、含测方面加以区别。
    j)        地黄含测将毛蕊花糖苷更换为地黄苷D
    k)        淫羊藿在药材的含测项目强调取叶片,在饮片的炮制项目增加“摘取叶片”,即明确了叶(不含梗)入药,但药材对梗的含量不作要求。为什么对这个点如此关注呢。我单位GMP认证时,淫羊藿药材杂质含量50%左右,因为把梗算为杂质,净制过程去梗,将杂质含量降到3%以下。认证官非要说,药典规定药材杂质限度3%,原料不合格就放行,是缺陷。时过境迁,药典终于支持我单位的做法了,已经取消了GMP认证。[捂脸]


    【截止2019.9.3药典草案的变化】
    油松节-饮片
            药典2015        公示稿
    炮制        劈成薄片或小块。        除去杂质,劈成薄片或小块。
    性状        [无]        [略]
    检查        [无]        水分不得过9.0%
    浸出物        [无]        不得少于22.0%
    蝉蜕、野马追、苏木、翻白草、地枫皮、瓦松、木芙蓉叶、通草、青蒿、灯心草、青礞石、鹿衔草、石吊兰、一枝黄花、鸡骨草、桑叶、白屈菜、冬凌草、救必应、杠板归-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    丁公藤-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    鉴别        [无]        同药材
    检查        [无]        同药材
    浸出物        [无]        同药材
    含测        [无]        同药材
    马鞭草
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        对照品为熊果酸        对照品为马鞭草甘和戟叶马鞭草甘
    络石藤
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        (薄层展开后)置于碘蒸气中熏至斑点显色清晰        (薄层展开后)喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。
    荷叶
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        [无]        新增薄层色谱法,荷叶对照药材,荷叶碱对照品。
    甘草黄芪、西洋参
            药典2015        公示稿
    检查        [略]        删除与通则0212重复的关于重金属、农残的检查。
    人参、红参
            药典2015        公示稿
    检查        [略]        删除与通则0212重复的关于农残的检查。
    山楂、金银花、枸杞子、丹参、白芍
            药典2015        公示稿
    检查        [略]        删除与通则0212重复的关于重金属的检查。
    冬虫夏草
            药典2015        公示稿
    检查        [无]        水分不得过12.0%
    总灰分不得过12.0%
    酸不溶性灰分不得过2.0%
    重金属……
    芯芭
            药典2015        公示稿
            [未收载]        玄参科植物大黄花的干燥全草
    细叶铁线莲
            药典2015        公示稿
            [未收载]        毛茛科植物芹叶铁线莲的干燥带花枝条
    肋柱花
            药典2015        公示稿
            [未收载]        龙胆科植物肋柱花的干燥全草
    凤仙花
            药典2015        公示稿
            [未收载]        凤仙花科植物凤仙花的干燥花
    扁蕾
            药典2015        公示稿
            [未收载]        龙胆科植物扁蕾的干燥全草
    白矾
            药典2015        公示稿
    来源        本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成        本品为硫酸盐类矿物明矾石族明矾石经加工提炼制成
    检查-铵盐        比色法        氮测定法。含铵盐以总氮计,不得过0.3%。
    白矾-饮片-枯矾
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    皂矾(绿矾)
    来源        本品为硫酸盐类矿物水绿矾的矿石        本品为硫酸盐类矿物水绿矾族水绿矾的矿石
    苦地丁
            药典2015        公示稿
    来源        本品为罂粟科植物紫堇Corydalis bungeana Turcz.的干燥全草        本品为罂粟科植物地丁草Corydalis bungeana Turcz.的干燥全草
    虫白蜡
            药典2015        公示稿
    来源        本品为介壳虫科昆虫白蜡虫……        本品为蜡蚧科昆虫白腊蚧(白蜡虫)……
    青叶胆
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        齐敦果酸对照品        獐牙菜苦苷对照品、齐墩果酸对照品
    垂盆草
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        环己烷-乙酸乙酯(40:1)……在105℃加热至斑点显色清晰……        环己烷-乙酸乙酯(10:1)……在105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。……
    海马、海龙
            药典2015        公示稿
    鉴别        [略]        增加DNA项
    阿胶
            药典2015        公示稿
    含测        [略]        增加特征多肽项
    土鳖虫、九香虫、马钱子、
            药典2015        公示稿
    检查        [略]        增加黄曲霉毒素项
    洋金花
            药典2015        公示稿
    鉴别        硫酸阿托品对照品        硫酸天仙子胺对照品
    石决明
            药典2015        公示稿
    鉴别        [无]        [略]
    石决明-饮片-煅石决明
            药典2015        公示稿
    鉴别        [无]        [略]
    母丁香
            药典2015        公示稿
    鉴别
    2        丁香酚对照品        母丁香酚对照品
    含测        [略]        增加母丁香酚不得少于0.8%。
    蒺藜
            药典2015        公示稿
    含测        [无]        新增,含蒺藜总皂苷以蒺藜苷元计,不得少于1.0%。
    瓜子金-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    检查        [无]        同药材
    卷柏-饮片-卷柏炭
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    淡竹叶-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    检查-酸不溶性灰分        [无]        不得超过5.0%
    天仙藤、山香圆叶-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    检查-水分        [无]        同药材
    浸出物        [无]        同药材
    自然铜
            药典2015        公示稿
    含测        [无]        本品含铁应为40.0%~55.0%
    自然铜、金礞石、肉桂-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        同药材
    自然铜-饮片-煅自然铜
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    含测        [无]        同药材,本品含铁不得少于40.0%
    鉴别        [无]        同药材
    地锦草-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    浸出物        [无]        同药材
    金礞石-饮片-煅金礞石
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    青礞石-饮片-煅青礞石
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    禹余粮-饮片-煅禹余粮
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    百合-饮片-蜜百合
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    检查-水分        [无]        同药材
    海风藤-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    鉴别        [无]        同药材
    检查        [无]        同药材
    浸出物        [无]        同药材
    艾叶
            药典2015        公示稿
    含测        含桉油精不得少于0.050%        含桉油精不得少于0.050%,含龙脑不得少于0.020%
    薄荷
            药典2015        公示稿
    鉴别3        …加石油醚…        …加无水乙醇……
    含测        含挥发油不得少于0.80%(ml/g)        含挥发油不得少于0.80%(ml/g)
    含薄荷脑不得少0.20%
    薄荷-饮片
            药典2015        公示稿
    含测        含挥发油不得少于0.40%(ml/g)        含挥发油不得少于0.40%(ml/g)
    含薄荷脑不得少于0.13%
    穿心莲
            药典2015        公示稿
    鉴别2        取穿心莲对照药材0.5g,加乙醇…
    取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品…        取穿心莲对照药材0.5g,加甲醇…
    取穿心莲内酯对照品…
    含测        取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品…
    含穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不得少于0.80%。        取穿心莲内酯对照品…
    含穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不得少于1.5%。
    穿心莲-饮片
            药典2015        公示稿
    检查        [无]        叶不得少于25%
    含测        [无]        同药材,含穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不得少于1.2%。
    蒲公英
            药典2015        公示稿
    鉴别2        咖啡酸对照品        蒲公英对照药材;菊苣酸对照品
    含测        含咖啡酸不得少于0.020%        含菊苣酸不得少于0.45%
    蒲公英-饮片
            药典2015        公示稿
    含测        同药材        含菊苣酸不得少于0.3%
    淫羊藿
            药典2015        公示稿
    性状        淫羊藿 三出复叶…
    箭叶淫羊藿 三出复叶…
    柔毛淫羊藿 …
    朝鲜淫羊藿 …        淫羊藿 二回三出复叶,茎生叶对生…
    箭叶淫羊藿 一回三出复叶…
    柔毛淫羊藿 …一回三出复叶
    朝鲜淫羊藿 …二回三出复叶,茎生叶单生
    含测        淫羊藿苷 …取本品粉末…含淫羊藿苷不得少于0.50%        总黄酮醇醇苷 …取本品叶片…叶片含朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的总量,朝鲜淫羊藿不得少于0.50%;淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5%
    淫羊藿-饮片
            药典2015        公示稿
    炮制        除去杂质…        除去杂质,摘取叶片…
    检查-水分        [无]        同药材
    含测        [无]        同药材
    淫羊藿-饮片-炙淫羊藿
            药典2015        公示稿
    含测        含淫羊藿苷和宝藿苷I的总量不得少于0.60%        含宝藿苷I不得少于0.030%;含朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的总量,朝鲜淫羊藿不得少于0.40%,淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.2%
    鹅不食草
            药典2015        公示稿
    含测        [无]        含短叶老鹳草素A不得少于0.10%
    鹅不食草-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        本品为不规则的小段,其余同药材
    含测        [无]        同药材
    布渣叶
            药典2015        公示稿
    鉴别        …分泌细胞类圆形,含黄棕色分泌物。…腺毛头部多细胞,柄单细胞,偶见…        [略]
    土贝母、鹿茸、斑蝥、小驳骨、广金钱草、红花龙胆、茵陈、鱼腥草、白屈菜、木芙蓉叶
            药典2015        公示稿
    鉴别1        [略]        [略]
    瓦松
            药典2015        公示稿
    鉴别1        [略]        [略]
    含测        含槲皮素和山柰素…        含槲皮素和山柰酚…
    干漆-饮片-干漆炭
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    红参
            药典2015        公示稿
    含测        …人参皂苷Rb1不得少于0.20%        …人参皂苷Rb1不得少于0.30%
    红参-饮片
            药典2015        公示稿
    含测        …人参皂苷Rb1不得少于0.18%        …人参皂苷Rb1不得少于0.25%
    黄芩
            药典2015        公示稿
    含测        含黄芩苷不得少于9.0%        含黄芩苷不得少于9.0%;
    含黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的总量不得少于15.0%。
    黄芩-饮片-黄芩片、酒黄芩
            药典2015        公示稿
    含测        含黄芩苷不得少于8.0%        含黄芩苷不得少于8.0%;
    含黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的总量不得少于13.0%。
    地黄
            药典2015        公示稿
    性状        生地黄…断面棕黑色或乌黑色…        生地黄…断面棕黄色至黑色或乌黑色…
    含测        ……
    含毛蕊花糖苷不得少于0.020%        含地黄苷D不得少于0.10%
    熟地黄
            药典2015        公示稿
    含测        含毛蕊花糖苷不得少于0.020%        含地黄苷D不得少于0.050%
    白及
            药典2015        公示稿
    性状        …多有2~3个爪状分枝,长1.5~5cm,厚0.5~1.5cm。表面灰白色或黄白色…        …多有2~3个爪状分枝,少数具4~5个爪状分枝,长1.5~6cm,厚0.5~3cm。表面灰白色至灰棕色,或黄白色…
    含测        [无]        含1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸
    酯不得少于2.0%。
    白及-饮片
            药典2015        公示稿
    含测        [无]        同药材,含1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸
    酯不得少于1.5%。
    半夏
            药典2015        公示稿
    性状        …直径1~1.5cm…        …直径0.7~1.6cm…
    检查-水分        不得过14.0%        不得过13.0%
    浸出物        不得少于9.0%        不得少于7.5%
    清半夏
            药典2015        公示稿
    制法        …用8%白矾溶液浸泡至内无干心…        …用8%白矾溶液浸泡或煮至内无干心…
    性状        …切面淡灰色至灰白色…断面略呈角质样…        …切面淡灰色至灰白色或黄白色至黄棕色…断面略呈粉性或角质样…
    鉴别1        [略]        [略]
    鉴别2        …取精氨酸对照品、丙氨酸对照品…        …取丙氨酸对照品…
    检查        总灰分不得过4.0%        总灰分不得过4.5%
    黄芪
            药典2015        公示稿
    含测        含黄芪甲苷不得少于0.040%        含黄芪甲苷不得少于0.080%
    炙黄芪
            药典2015        公示稿
    含测        含黄芪甲苷不得少于0.030%        含黄芪甲苷不得少于0.060%
    升麻
            药典2015        公示稿
    鉴别2        [略]        薄层增加对照药材
    升麻-饮片
            药典2015        公示稿
    性状        [无]        [略]
    检查        [无]        水分 同药材,不得过11.0%
    总灰分 同药材,不得过6.5%
    酸不溶性灰分 同药材,不得过1.0%
    浸出物        [无]        同药材
    天麻
            药典2015        公示稿
    特征图谱        [无]        [略]
    远志
            药典2015        公示稿
    来源        …晒干。        …晒干或抽取木心晒干。
    性状        …长3-15cm,直径0.3-0.8cm…        …长2-30cm,直径0.2-1cm…抽取木心者中空…
    鉴别        远志
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  • TA的每日心情
    难过
    6 天前
  • 签到天数: 186 天

    [LV.7]常住居民III

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    发表于 2019-9-6 11:25:56 | 显示全部楼层
    标准下的中药供应链太难了
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  • TA的每日心情
    开心
    2018-10-30 10:54
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    [LV.1]初来乍到

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