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审查要点及飞检案例之文件管理

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  • TA的每日心情
    开心
    2017-7-5 15:37
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    [LV.4]偶尔看看III

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    飞检的案例

    1、外来文件的收集和整理不及时,未收集新发布的法规文件和标准,并作为外来受控文件进行管理;
    2、无文件分发、回收、销毁记录,或分发记录与实际使用文件版本不一致,或未进行版本控制;
    3、记录严重失实, 检查生产记录发现, 某休假人员在休假期间有签字和日期;
    4、记录存在涂改,且未标注更改者姓名和更改日期;
    5、查看企业提供的实验室检测培训资料,发现纸张背面为质检室清洁卫生记录;
    6、原料入库台账使用WPS 文件, 可任意修改, 不符合《记录控制程序》要求;未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。

    关键点:
    文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行,良好的文件系统及其记录是不可或缺的。
    文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错, 记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。
    1 、文件
    (1)质量管理体系文件:包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等(程序文件至少有 26 个)
    (2)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理
    (3)相应的文件分发,替换或者撤销,复制和销毁记录;
    (4)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态,防止旧版文件误用;
    (5)分发和使用的文件应当为适宜的文本(批准的现行文本),已撤销或者作废的文件应当进行标识, 防止误用(除留档备查外, 不得在工作现场出现) 。
    2 、记录
    (1)记录控制程序,包括记录的标识,保管,检索,保存期限和处置等 4 个方面;
    (2)每批产品应当有记录,包括批生产记录,批包装记录,批检验记录和产品放行审核记录等。
    (3)批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至产品有效期后一年;
    (4)质量标准,工艺规程,操作规程,稳定性考察,确认和验证,变更等企业重要文件应长期保存;
    (5)SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑, 记录要尽量减少写字内容,尽量打钩;
    (6)如果使用电子数据处理系统,照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所有的系统的操作程序;
    3、策划
    应确定了设计和开发各阶段,以及人员职责、评审、权限,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
    4、风险管理
    风险管理贯穿于产品生命周期,必须在产品实现全过程进行风险控制,风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险。
    风险管理文件和记录,至少符合以下要求:
    风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;
    应当建立对医疗器械进行风险管理的文件,保持相关记录,以确定实施的证据;
    应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平;
    当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准;
    研制现场考核, 包括研制现场及条件设施, 研制过程原材料选择, 来源,指标,工艺参数,技术要求,质量标准,使用说明书,试验样品等数据真实,完整,可溯源。
    5、设计和开发输出资料至少符合以下要求:
    采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;
    生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;
    产品技术要求;
    产品检验规程或指导书;
    规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;
    标识和可追溯性要求;
    提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;
    样机或样品;
    生物学评价结果和记录,包括材料的主要性能要求。
    6、变更
    (1)变更是研发过程中固有的部分,应进行记录,变更管理的程度应
    随产品研发的不断推进而增强;‘’
    (2)任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制,包
    括但不限于:
    原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺;
    生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统;
    质量标准、检验方法、产品有效期/ 贮存条件;
    清洁和消毒方法;
    产品品种及规格的增加或取消等。
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