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[药监官方互动交流] 关于饮片生产企业毒性车间生产品种适用的问题咨询

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    发表于 2018-8-14 22:44:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    from安徽省食药局

    来信内容:

    尊敬的老师: 您好。我们是一家中药饮片生产企业,在实际生产中,对哪些生产品种适宜在毒性饮片生产车间生产产生了疑惑。 国务院在1988年颁布了《医疗用毒性药品管理办法》,该办法附有28种毒性中药品种清单。在此28种毒性中药品种清单中的中药品种应该在毒性饮片生产车间生产。 在《中国药典》2015年版一部中,中药的毒性分为三类:有大毒(如川乌、马钱子、草乌等)共8个品种,都在28种毒性中药品种清单中;有毒(如半夏、天南星等)共39个品种,其中11个品种在28中毒性中药品种清单中;有小毒(如丁公藤、九里香、苦杏仁等)。 我们产生疑惑的问题是:在《中国药典》2015年版一部中,明确标示有毒的、而又不在28种毒性中药品种清单中的品种,但在人们的常规认识中它就是毒性中药材,在其药典“注意”项下再次注明“该品种有毒”“孕妇禁用”等表述的,其成分确系有毒成分的,在普通饮片生产车间生产确实会对其他品种产生安全风险的中药品种,如华山参、商陆、朱砂等,应该在哪个车间生产,可不可以放置于毒性饮片生产车间生产?


    回复部门 :
    药化生产监管处  
    回复时间 :
    2018-08-14

    回复内容:


    尊敬的来信人:

    您好!进入毒性饮片车间生产的品种,应该依据《医疗用毒性药品管理办法》目录的规定,也就是28种清单中的品种;品种的确定要依法进行。至于你所说的《药典》中其它表述有毒、小毒等品种的饮片,可以通过清洁验证、加强生产过程中劳动保护等方式来防止互相污染或对生产者产生影响。感谢您对我们工作的理解和支持。

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