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[药监官方互动交流] 关于中药饮片检验

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  • TA的每日心情
    奋斗
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    发表于 2018-8-4 13:02:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    from安徽省食药局
    来信内容:

    我想咨询一下净选后直接包装的中药饮片,成品能不能直接引用原药材的检验结果?


    回复部门 :
    药化生产监管处  
    回复时间 :
    2018-06-21

    回复内容:


    尊敬的来信人:

    您好!原则上不能引用原药材的检验结果。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》之《附录:中药饮片》第五十一条:中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。一般在中药饮片环节引用原药材检验结果的,是指在炮制过程中,可能影响到部分饮片的显微或成分等特征,只能引用其原药材的检验结果了;净制后其基本特征都没有改变,不属于引用范畴。感谢您对我们工作的理解和支持。
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     楼主| 发表于 2018-8-4 13:05:56 | 显示全部楼层
    这是中药饮片附录原话:
    第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
    只经过净制,若不接触水,经过风险评估,完全可以引用原药材数据。
    风险评估应当考虑原药材存储条件和时间。
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  • TA的每日心情
    难过
    2017-10-24 14:27
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    发表于 2018-8-4 22:01:17 | 显示全部楼层
    老师,学生有两个疑惑不解
    1,风险评估。是具体到每一个品种都分别评估(累积该品种多批次的数据),还是可以有统一的一个评估(或分类别的多个评估)?
    2,饮片引用原药材数据(只检测性状,水分,药屑杂质)。这种情况用于药厂投料的饮片。也可以用在饮片厂的对外出售成品吗?
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     楼主| 发表于 2018-8-5 21:48:18 | 显示全部楼层
    faodo教徒 发表于 2018-8-4 22:01
    老师,学生有两个疑惑不解
    1,风险评估。是具体到每一个品种都分别评估(累积该品种多批次的数据),还是可 ...

    按品种肯定再好不过,但不现实。
    可以按照类别,比如花类,全草类,含挥发油类,含糖类,含淀粉类等等。
    投料和饮片厂对外出售都可以引用,但是检验报告需要明确体现。
    数据引用的话,风险变高,所以要密切关注各种情况,比如库房出现湿度超标,则不应该引用原药材水分检测数据。

    个人观点,欢迎交流。
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  • TA的每日心情
    难过
    2017-10-24 14:27
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    发表于 2018-8-6 11:12:07 | 显示全部楼层
    琥珀 发表于 2018-8-5 21:48
    按品种肯定再好不过,但不现实。
    可以按照类别,比如花类,全草类,含挥发油类,含糖类,含淀粉类等等。
    ...

    谢谢您的解答。我想,不论仓储条件或存放时间长短,饮片水分都应该做的。除非极贵药材,批量少批次多,走的得快的品种可以考虑。
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     楼主| 发表于 2018-8-6 21:33:28 | 显示全部楼层
    faodo教徒 发表于 2018-8-6 11:12
    谢谢您的解答。我想,不论仓储条件或存放时间长短,饮片水分都应该做的。除非极贵药材,批量少批次多,走 ...

    恩恩,有道理。
    不过如果原料水分合格,库房湿度合格,储存一段时间药材水分不合格,则说明库房湿度限度制定有问题,应该进一步修订规程。
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