中药饮片标签合格证打印的执行标准问题

琥珀

from安徽省食药局

来信内容：

如有一种中药饮片，药典性状要求为“本品呈类圆形或椭圆形的厚片”，《安徽中药饮片炮制规范》2005年版性状要求“为类圆形薄片或不规则的段”。我公司生产不规则的段状的桂枝饮片，合格证打印执行标准为《安徽中药饮片炮制规范》2005年版，但企业内控标准在安徽炮规的基础上增加药典标准的控制项目（灰分、浸出物、含量），批检验报告单上的执行标准为：安徽中药饮片炮制规范》2005年版、《中国药典》2015年版一部及四部，这样操作是否符合要求？


回复部门 :
科技标准处  
回复时间 ：
2018-07-27

回复内容：


尊敬的来信人：

您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的中药饮片附录第六条：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。感谢您对我们工作的理解和支持。

Sea_16

我们也有这方面的疑惑，但是我们执行标准直接打了地方炮制，如果按附录的意思，国家有标准的，我们都不能依据地方的，不人性化

琥珀

Sea_16 发表于 2018-9-3 09:13
我们也有这方面的疑惑，但是我们执行标准直接打了地方炮制，如果按附录的意思，国家有标准的，我们都不能依 ...

请问是哪个省，直接打地方炮规，有没有得到省局认可？

Sea_16

琥珀 发表于 2018-9-3 23:51
请问是哪个省，直接打地方炮规，有没有得到省局认可？

比如，党参，药典要求切厚片，我们广东省这边只卖段，然后依据地方炮制，制成“熟党参”，切段，那自然要打地方炮制啊，我们经营品种都网上备案的，算是间接省局认可才生产的。

琥珀

Sea_16 发表于 2018-9-4 08:26
比如，党参，药典要求切厚片，我们广东省这边只卖段，然后依据地方炮制，制成“熟党参”，切段，那自然要 ...

党参很多都是段

Sea_16

琥珀 发表于 2018-9-4 23:07
党参很多都是段

是啊，如果我标签依据打药典，也不妥

琥珀

Sea_16 发表于 2018-9-5 15:07
是啊，如果我标签依据打药典，也不妥

无奈了，不知道怎么生产了

toptopcp

执行依据是指生产加工的依据，不是说你按照药典检验就可以用药典依据

琥珀

toptopcp 发表于 2018-9-9 10:00
执行依据是指生产加工的依据，不是说你按照药典检验就可以用药典依据

按质量标准进行检验，
质量标准按照《药典》标准编写。
所以执行标准写《药典》，
没毛病。

Sea_16

琥珀 发表于 2018-9-12 23:36
按质量标准进行检验，
质量标准按照《药典》标准编写。
所以执行标准写《药典》，

所以，标签上的执行标准，究竟是指炮制还是检验依据，都搞不清。其实应该是一致的

Sea_16

琥珀 发表于 2018-9-12 23:36
按质量标准进行检验，
质量标准按照《药典》标准编写。
所以执行标准写《药典》，

请教一下您：附录 中药饮片 第五十四条  企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
那关于制作标本的鉴定人，需要什么资质呢？
执业中药师可以吗？

琥珀

Sea_16 发表于 2018-9-22 11:18
请教一下您：附录 中药饮片 第五十四条  企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材 ...

GMP没有说明，我的理解是只要有这个能力就行，比如通过考试合格，保留试卷以证明。比如请外边人培训，并保留培训资料。当然你说的执业药师，也可以证明有中药鉴定能力，应该是可以的。不过我企业是请了高校的中药鉴定老师。

Sea_16

琥珀 发表于 2018-9-26 23:12
GMP没有说明，我的理解是只要有这个能力就行，比如通过考试合格，保留试卷以证明。比如请外边人培训，并 ...

谢谢，明白了！
我们之前也是请学校老师，奈何费用太高，而且公司也有专门负责验收鉴定的，别浪费人才嘛。

kjj118

这个我个人理解药监局的老师认为你用依据炮制就应该用该依据的检验方法检验，而且药典用的品种你必须用药典的方法进行炮制和检验，这就无解了。比如佛手，药典是趁鲜切片，你就不能按比如安徽炮规的方法去切丝。按安徽省药监局的解答就是只能趁鲜切片，就是只能按药典，安徽炮规的佛手切丝就是摆设只能看不能用。这个是最纠结的地方。哪怕你用安徽炮规的切丝的工艺去生产并用药典的检验方法去检验恐怕也不行（药典检验项目和标准比安徽炮规严格的多）。