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[检查缺陷讨论] 案例讨论(二):国家局对XX药业有限公司跟踪检查通报

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    2018-2-22 17:00
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    发表于 2018-7-3 23:04:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    案例讨论(二):国家局对XX药业有限公司跟踪检查通报




    缺陷描述:
    该企业的批生产记录不真实,龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录(Z-170904、Z-171101、Z-171102)中,当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机(编码03040501)实际加工当归的能力为每次70kg左右,而记录的是一次加工完104kg;实际加工甘草的能力为每次80kg左右,而记录的是一次加工完105kg。

    违反条款
    GMP
    第一百五十九条 ... ...记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
    第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途
    第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

    GMP 中药饮片附录
    第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。

    如何解决
    缺陷描述中包括:1.操作过程与记录不符;2.操作时间与记录不符。
    第一个在举例有描述。炒制的投药量,应该在工艺验证中有体现,由于中药的特殊性,此处可以是一个范围,例如60~80Kg,但范围不要太大。
    第二个,操作时间,严格执行谁操作谁记录谁签字。实在不行了,绩效工资按照记录签字统计。
    一定不要编记录,一定不要编记录,一定不要编记录。

    红字项目为一家之言,欢迎讨论。

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    发表于 2018-7-4 08:35:26 | 显示全部楼层
    希望可以多看到这样的帖子,还有一些判定伪劣药的原因
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     楼主| 发表于 2018-7-4 21:42:57 | 显示全部楼层
    古子雁 发表于 2018-7-4 08:35
    希望可以多看到这样的帖子,还有一些判定伪劣药的原因

    如果是因为性状,监管部门不描述,着实不知道为什么。也不公布样品照片。
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    发表于 2018-7-4 21:55:19 | 显示全部楼层
    琥珀 发表于 2018-7-4 21:42
    如果是因为性状,监管部门不描述,着实不知道为什么。也不公布样品照片。 ...

    说的在理
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    发表于 2019-6-11 15:09:45 | 显示全部楼层
    有几家饮片生产企业不编记录?
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